ONWARD ARCEX
Estimulación medular no invasiva para mejorar mano y brazo en lesión medular cervical
Sistema no invasivo de estimulación de la médula espinal para personas con lesión medular cervical incompleta.
El ARCEX System incluye un estimulador profesional, un programador (tablet con la app ARCEX PRO), un splitter box, cables de extensión y electrodos activos y de retorno colocados sobre la piel en la parte posterior del cuello y a nivel de crestas ilíacas o clavículas, que permiten administrar estimulación eléctrica medular programada durante la práctica de tareas funcionales.
Beneficios clínicos
Según los resultados del estudio Up-Lift, publicado en Nature Medicine:
El 90% de los participantes mejoró en al menos una evaluación primaria de fuerza o función del miembro superior.
El 87% reportó mejoras en su calidad de vida global, incluyendo menor frecuencia de espasmos, mejor sueño y mayor independencia en actividades de autocuidado.
Las mejoras en fuerza, función y sensación del miembro superior se observaron incluso en personas con hasta 34 años de evolución tras la lesión medular.
La terapia está diseñada para aplicarse en combinación con práctica funcional de tareas, tanto en clínica como en el domicilio, potenciando la recuperación funcional en contextos relevantes para la vida diaria.
Pacientes
Personas entre 18 y 75 años que presentan un déficit neurológico crónico (>1 año postlesión), no progresivo, debido a una lesión medular incompleta a nivel cervical C2–C8 (incluidos).
El sistema está diseñado para uso en personas con tetraplejía cervical crónica que presentan limitación de fuerza y sensibilidad en mano/brazo pese a la rehabilitación convencional.
Qué ofrece
El sistema ARCEX está indicado para mejorar la sensibilidad y la fuerza de la mano en personas con lesión medular cervical crónica, mediante estimulación eléctrica de la médula espinal cervical administrada a través de electrodos cutáneos en la parte posterior del cuello.
El sistema se utiliza junto con práctica de tareas funcionales en el entorno de rehabilitación y con ejercicios domiciliarios para apoyar una rehabilitación personalizada.
Características técnicas
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El sistema ARCEX incluye un estimulador que genera y entrega impulsos eléctricos a la médula espinal cervical, un programador que permite personalizar la terapia, y electrodos que se colocarán sobre la piel en la región posterior del cuello.
Dimensiones del producto: 235 x 190 x 55 mm.
Memoria Flash: 32 MB.
Capacidad y prestaciones inalámbricas Tecnología: BLE (salto de frecuencia adaptativo).
Potencia de transmisión: +8,7 dBm (máx.).
Frecuencias de funcionamiento: 2,40 - 2,48 GHz.
Sensibilidad del receptor: -95 dBm.
Distancia operativa máxima recomendada: 3 m.
Latencia/rendimiento: 100 bytes de datos en 0,5 s.
Potencia de salida efectiva radiada por radiofrecuencia: +8 dBm a -20 dBm.
Forma de onda: Monofásica/Bifásica.
Capacidad de la batería 3,2 Ah/37 Wh.
(Para conocer las especificaciones completas consulte con el equipo de Bayber)
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El ARCEX System incluye un programador que se comunica de forma inalámbrica con el estimulador para controlar la entrega de impulsos eléctricos programados.
La aplicación necesita Bluetooth para funcionar correctamente.
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Sistema ARCEX - Profesional (para sesiones en centros médicos, con múltiples pefiles de pacientes) y Sistema ARCEX - Personal (para sesiones de uso doméstico, con un solo perfil por paciente).
Los estimuladores y programadores son específicos para cada sistema.
El estimulador personal solo debe usarse con el programador personal.
El estimulador profesional solo debe usarse con el programador profesional.
Cada sistema tiene sus propias instrucciones de uso.
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El ARCEX System está diseñado como una solución externa compacta, sin necesidad de implante, para uso en centros médicos y en el domicilio del paciente en combinación con ejercicios específicos.
Se recomienda seguir los siguientes intervalos medioambientales para un correcto funcionamiento del producto:
Temperatura:
Uso: +5 a +40 °C
Almacenamiento (dentro del estuche): -25 a +70°C
Transporte (dentro del estuche): -25 a +70 °C
Humedad:
Uso: 10 a 90 % de humedad (sin condensación)
Transporte y almacenamiento: hasta un 90 % de humedad (sin condensación)
Presión: 700 a 1060 hPa
Además se recomienda colocar el estimulador siempre sobre una superficie plana.
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El ONWARD ARCEX System cuenta con autorización/clearance de la FDA para su comercialización en Estados Unidos.
La plataforma ARCEX está marcada CE en conformidad con el Reglamento (UE) de Productos Sanitarios 2017/745 (MDR) para el uso en Europa.
La FDA ha concedido a la plataforma ARCEX varias designaciones de Breakthrough Device para indicaciones relacionadas con mejora de función de miembros superior e inferior, control vesical, regulación de presión arterial y reducción de espasticidad en personas con lesión medular.
Preguntas frecuentes
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El ARCEX System está indicado para mejorar la sensación y la fuerza de la mano en personas entre 18 y 75 años con un déficit neurológico crónico (más de 1 año postlesión), no progresivo, derivado de una lesión medular incompleta a nivel cervical C2–C8.
La terapia está orientada a personas con tetraplejía crónica secundaria a lesión medular cervical que presentan déficits funcionales en miembro superior pese a la rehabilitación convencional.
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El ARCEX System está previsto para ser operado en centros médicos por profesionales de rehabilitación (fisioterapeutas, terapeutas ocupacionales y médicos rehabilitadores) y en el domicilio por los propios pacientes con apoyo de personas cuidadoras cuando sea necesario.
No se requiere un perfil técnico avanzado porque el sistema es manejado mediante un programador y flujos predefinidos, y está respaldado por materiales de onboarding y formación específicos
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Los requisitos de mantenimiento son mínimos y se limitan a la carga periódica de los componentes, la limpieza básica del hardware siguiendo las instrucciones de uso y las actualizaciones estándar de software/firmware.
Las nuevas versiones del software y el firmware, incluidas las que implementan nuevas funciones, pueden ser lanzadas por ONWARD. Solo los representantes de ONWARD pueden realizar actualizaciones del sistema ARCEX.
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Aunque no es necesario una sala específica, sí se recomienda seguir las siguientes indicaciones a la hora de utilizar el producto:
No utilizar a menos de 1 m de equipos de terapia de onda corta o microondas. El uso del sistema ARCEX cerca de dicho equipo puede producir inestabilidad en la salida del estimulador.
El sistema ARCEX no debería utilizarse al lado de otros equipos o apilado junto a ellos. Esto podría dar lugar a un funcionamiento incorrecto. Si tal uso es necesario, el sistema ARCEX y los otros equipos deben ser observados para verificar que funcionan normalmente.
No usarlo a menos de 30 cm de equipos portátiles de comunicaciones por radiofrecuencia (como cables de antena y antenas externas). El uso del ARCEX cerca de dicho equipo podría degradar su funcionamiento.
Evitar las zonas húmedas o mojadas (como baños u otras zonas que puedan aumentar el riesgo de contacto con la humedad).
El estimulador, la caja distribuidora, los cables de extensión, el programador y los electrodos son adecuados para su uso dentro del área de 1,5 m del paciente mientras la estimulación está en marcha.
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Sí, consulta al equipo de Bayber en equipo@bayberhealth.com
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Enviando un email a equipo@bayberhealth.com
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Español, Inglés y Portugués.
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Enviando un email a equipo@bayberhealth.com
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